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2020年特别审批药品有哪些_2020年特别审批药品有哪些品种

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意料之中,2021年9月30日,国家药监局发布72周年国庆作业,国家药监局官网《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号),自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动,加快鼓励药品创新,推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地,坚持国际接轨的态度是坚定的。作为注册人,这个国庆过得不淡定了,2021年第119号的4个附件下载作为国庆作业进行学习。本文为大家盘点了eCTD相关法规,一起学习了解eCTD的相关法规吧。

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一、eCTD注册申报相关法规——国内篇

中国eCTD实施在即,有必要盘点一下eCTD法规的进展。国际人用药品注册技术协调会(ICH)为统一药品申报资料格式及内容要求,ICH在整体技术指南体系框架下的多学科分类中设置了M8(eCTD)专门指导原则,eCTD的注册申报,离不开相关监管机构发布的相关政策法规。 eCTD(electronic Common Technical Document,电子通用技术文档)是对CTD的一种电子化呈现和管理方式,通过可扩展标记语言(XML)技术将基于CTD文件结构和eCTD技术规范的文件加以组织,并用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。2015年8月18日,CDE为进一步落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,开展eCTD系统建设工作,实现按照新系统实施电子申报和审评,改革以往药品受理流程及方式,积极推动药品注册技术标准与国际eCTD接轨;2018年7月上海宝信软件股份有限公司中标中国版eCTD系统,之后CDE提供一系列对药企的支持,包括:发布eCTD申报指南、发布明确的eCTD技术规范、翻译提供ICH eCTD相关文件的中文版、组织培训eCTD、开设eCTD问答专栏,会对药企开放一个免费的eCTD验证软件系统,笔者梳理了国内eCTD注册申报比较重要的政策法规文件,如有遗漏,欢迎大家补充:

二、eCTD注册申报相关法规——国际篇

完整的eCTD体系结构不仅包括一套能够实现电子申报资料提交、接收、验证、受理、审评利用和电子存档的信息化系统,还包括一套既符合国际通用标准,又与区域法律法规有效衔接的技术指南体系。企业按照ICH和区域技术规范等eCTD相关指导原则编制药品电子申报资料,监管机构以电子化形式进行受理和审评,实现了申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和全生命周期管理。笔者梳理了国外eCTD注册申报比较重要的政策法规文件:

三、ICH M8(eCTD)国际上转化实施情况

eCTD作为欧美国等发达国家和地区药品申报及审评管理方式,已经得到广泛应用,也得到了国际医药界的高度认可,然而eCTD并没有很快在世界范围得到广泛的应用,如美国从2003年开始试行接收eCTD,2007年开始正式接收eCTD,此后经过长达10年的过渡期,2017年开始针对部分递交类型强制要求eCTD,从2020年起已全面强制要求按照eCTD递交;欧盟于2003年左右开始启动eCTD建设,2005年开始了集中审批程序的全面推广实施,2010年强制要求集中审批程序以eCTD格式递交,从2018年起,欧盟已强制要求所有药品上市注册审评程序都以eCTD格式递交。

目前按eCTD形式申报已在美国、欧盟、日本、韩国、加拿大等多个国家和地区广泛应用,新加坡、中国等也在实施过程中。ICH成员和观察员实施情况如下表:

参考文献

[1]www.nmpa.gov.cn

[2]爱思爱公众号等

[3]www.cde.org.cn

作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。

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来源:CPhI制药在线

声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。

投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

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